Pharmacovigilance

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits mentionnés aux articles L.51211 et R.5121-150 du CSP*.

En France, la pharmacovigilance s’organise autour de structures locales, régionales et nationales qui coopèrent au quotidien. Elle repose notamment sur un réseau de 31 Centre Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) répartis sur l’ensemble du territoire. Ce système repose sur la notification spontanée d’un effet indésirable par les médecins, les chirurgien-dentistes, les sage-femmes ou les pharmaciens (qui ont une obligation de déclaration) mais aussi par tout autre professionnel de santé, par les patients et par les associations de patients.

Les Missions des CRPV :

1/ Recueil et évaluation des effets indésirables :

Les CRPV recueillent les signalements d’effets indésirables, qu’ils soient graves ou non, listés ou non dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice.

Ce signalement d’effet indésirable est ensuite analysé par les CRPV sur la base de critères cliniques, biologiques et pharmacologiques. Il est évalué au regard notamment de la gravité, de la fréquence, du caractère inattendu et de l’impact sur le rapport bénéfices/risques du médicament. Le CRPV peut être amené à recontacter le déclarant pour avoir des informations complémentaires ou effectuer un suivi clinique à distance.

L’imputabilité de chaque médicament dans la survenue des effets indésirables suspectés est évaluée selon la méthode française officielle.

Ce signalement est ensuite enregistré dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) et ainsi transmis à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).

Le recueil de ces signalements de pharmacovigilance, permet d’améliorer nos connaissances sur le risque médicamenteux et in fine sur la balance bénéfice/risque des médicaments. C’est un système collaboratif, où chacun peut contribuer à l’amélioration de nos connaissances en pharmacovigilance.

2/ Information et Formation

Les CRPV assurent auprès des professionnels de santé ou des usagers une mission d’information et de conseil en répondant aux questions d’ordre général ou individuel sur les effets indésirables médicamenteux, sur la prescription et l’utilisation des médicaments. Nous répondons ainsi aux questions relatives au diagnostic et à la gestion d’une pathologie médicamenteuse, à la prescription dans les populations ou situations à risque (par exemple au cours de la grossesse ou de l’allaitement maternel), ou encore à l’évaluation du risque médicamenteux.

Cette mission d’information et de conseil participe à l’évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque du traitement du patient et peut aboutir à des propositions de conduite à tenir.

Les CRPV participent à la formation initiale, spécialisée et continue, des professionnels de santé en matière de pharmacovigilance, de pharmaco-épidémiologie, de prévention du risque médicamenteux et de bon usage du médicament. Ils sensibilisent également les usagers du système de santé à la pharmacovigilance.

3/ Expertise

Les CRPV participent aux missions locales et régionales entrant dans leur champ de compétence au sein des Agences Régionales de Santé au sein des Réseaux Régionaux de Vigilance et d’Appui (RREVA).

Au niveau national et européen, les CRPV remplissent auprès du Ministre chargé de la santé et du Directeur général de l’ANSM une mission d’expertise notamment en procédant à l’évaluation des informations relatives aux effets indésirables. Grâce aux signalements de pharmacovigilance enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance, ils conduisent et collaborent aux enquêtes, travaux et expertises en matière de pharmacovigilance nationale ou européenne.

* spécialité pharmaceutique, préparation magistrale/hospitalière/ officinale, allergène, vaccin, médicament radio-pharmaceutique, médicament homéopathique, médicaments à base de plantes, médicament de thérapie innovante, médicaments dérivés du sang.